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        我公司《药品经营许可证》及GSP证换证工作

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        我公司《药品经营许可证》及GSP证换证工作

        • 分类:公司新闻
        • 作者:
        • 来源:
        • 发布时间:2009-11-25 10:14
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        【概要描述】近期,我公司一次性顺利通过了《药品经营许可证》及GSP证换证的现场检查。并分别于4月和5月领到了新换发的《药品经营许可证》及GSP证,新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。

        我公司《药品经营许可证》及GSP证换证工作

        【概要描述】近期,我公司一次性顺利通过了《药品经营许可证》及GSP证换证的现场检查。并分别于4月和5月领到了新换发的《药品经营许可证》及GSP证,新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。

        • 分类:公司新闻
        • 作者:
        • 来源:
        • 发布时间:2009-11-25 10:14
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        详情

          本刊讯:近期,我公司一次性顺利通过了《药品经营许可证》及GSP证换证的现场检查。并分别于4月和5月领到了新换发的《药品经营许可证》及GSP证,新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。

          根据《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证)的有效期均为5年,有效期届满,如需要继续经营药品的企业,应分别提前6个月和3个月向原发证机关提出重新认证的申请,经检查和复审合格的换发证书。

         

          我公司GSP证和《药品经营许可证》分别于今年6月和12月底到期,对于两证的换证工作,集团公司给予了高度重视,在去年年底召开的经理办公会上,此项工作作为一个议题进行了专门的讨论,并明确了集团公司将全力协作,确保两证换证成功。今年初,由集团公司技术总监主持召开了两证换证工作的动员大会,我公司客户服务部的相关人员及集团公司技术总监助理、品管部经理、质检经理、物料管理部经理、工程部经理以及相关人员出席了会议,会上部署了在这次换证工作中各部门需做的工作及时间进度,并落实了相应的责任人?;岷?,各部门及相关责任人按有关要求对仓库的硬件设施进行了整修,在仓库配备了必要的药品储存及养护设备,并对在库药品按规定进行存放;同时对GSP文件及记录进行了重新编写整理,建立并完善了包括供应商及首营品种档案、客户资质档案、产品质量档案、设施设备档案,公司人员档案、员工健康档案及员工培训档案等一系列相关的档案。

         

          经过客户服务部近3个月的认真准备,以及各部门的齐心协力,通力协作,通过公司内部一次次的自检后,今年3月,公司正式向湖北省药监局提交了两证的换证申请,省药监局认证中心组织了3位GSP认证专家于2009年3月29日--3月30日来我公司进行现场检查,集团公司董事长谢国范、销售分公司总经理史晓峰、副总经理石仲楠、段佩庆及我公司相关人员均出席了首次及末次会议,并陪同检查,本次检查是按照《开办药品批发企业验收实施标准》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》对我公司实施GSP以来对质量管理体系的一次全方位检查,包括公司办公环境、仓储条件、验收养护、设施设备、药品的库存及出入库管理、各项质量管理制度、人员培训、健康检查及质量考核、信息化管理等方面。

         

          检查小组通过听取包括我公司概况、GSP实施情况等内容的汇报,对仓库、办公场所进行的现场检查,以及对公司各项资料如管理职责、人员信息、药品购进、验收入库、储存养护、出库运输等文件上、程序及记录进行的全面检查,最后对这次检查工作做了总结,综合评定我公司符合开办药品批发企业验收实施标准及药品GSP认证检查评定标准。

         

          检查结果经网上公示及省药监局审批,同意给我公司颁发新的两证。至此,我公司两证的换证工作已圆满完成。(朱忑)

          许可证》及GSP证,新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。

          根据《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证)的有效期均为5年,有效期届满,如需要继续经营药品的企业,应分别提前6个月和3个月向原发证机关提出重新认证的申请,经检查和复审合格的换发证书。

         

          我公司GSP证和《药品经营许可证》分别于今年6月和12月底到期,对于两证的换证工作,集团公司给予了高度重视,在去年年底召开的经理办公会上,此项工作作为一个议题进行了专门的讨论,并明确了集团公司将全力协作,确保两证换证成功。今年初,由集团公司技术总监主持召开了两证换证工作的动员大会,我公司客户服务部的相关人员及集团公司技术总监助理、品管部经理、质检经理、物料管理部经理、工程部经理以及相关人员出席了会议,会上部署了在这次换证工作中各部门需做的工作及时间进度,并落实了相应的责任人?;岷?,各部门及相关责任人按有关要求对仓库的硬件设施进行了整修,在仓库配备了必要的药品储存及养护设备,并对在库药品按规定进行存放;同时对GSP文件及记录进行了重新编写整理,建立并完善了包括供应商及首营品种档案、客户资质档案、产品质量档案、设施设备档案,公司人员档案、员工健康档案及员工培训档案等一系列相关的档案。

         

          经过客户服务部近3个月的认真准备,以及各部门的齐心协力,通力协作,通过公司内部一次次的自检后,今年3月,公司正式向湖北省药监局提交了两证的换证申请,省药监局认证中心组织了3位GSP认证专家于2009年3月29日--3月30日来我公司进行现场检查,集团公司董事长谢国范、销售分公司总经理史晓峰、副总经理石仲楠、段佩庆及我公司相关人员均出席了首次及末次会议,并陪同检查,本次检查是按照《开办药品批发企业验收实施标准》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》对我公司实施GSP以来对质量管理体系的一次全方位检查,包括公司办公环境、仓储条件、验收养护、设施设备、药品的库存及出入库管理、各项质量管理制度、人员培训、健康检查及质量考核、信息化管理等方面。

         

          检查小组通过听取包括我公司概况、GSP实施情况等内容的汇报,对仓库、办公场所进行的现场检查,以及对公司各项资料如管理职责、人员信息、药品购进、验收入库、储存养护、出库运输等文件上、程序及记录进行的全面检查,最后对这次检查工作做了总结,综合评定我公司符合开办药品批发企业验收实施标准及药品GSP认证检查评定标准。

         

          检查结果经网上公示及省药监局审批,同意给我公司颁发新的两证。至此,我公司两证的换证工作已圆满完成。(朱忑)

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